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Médicament : autorisation d’utilisation temporaire

dimanche 2 décembre 2007

L’obtention préalable d’une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) délivrée par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) conditionne l’emploi de spécialités pharmaceutiques ne bénéficiant pas d’autorisation de mise sur le marché (AMM) en France, hors du cadre d’un essai clinique.

"Les ATU sont accordées à titre dérogatoire, exceptionnel et temporaire, lorsque les conditions suivantes sont réunies :
- il s’agit de traiter, de prévenir ou diagnostiquer des pathologies graves ou rares,
- en l’absence d’alternative thérapeutique (médicament ou autre) appropriée et disponible en France,
- et lorsque le rapport bénéfice/risque du médicament est présumé positif."

Il existe deux types d’ATU, celle dite nominative et celle dite de cohorte.

L’Afssaps a publié un document complet pour tous ceux qui s’intéressent aux ATU et qui doivent travailler avec ce type de produits.


VOIR EN LIGNE : Le document sur le site de l’Afssaps

 

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