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Isomeride et défectuosité

lundi 15 mai 2006

La cour de cassation a statué que :

"1° Une cour d’appel qui a relevé qu’il ressortait des études épidémiologiques et de pharmaco-vigilance évoquées par les experts et de l’avis même de ces derniers que la dexfenfluramine constituait un facteur favorisant l’hypertension artérielle pulmonaire primitive (HTAPP) même si elle n’en était pas la cause exclusive et que la suspension de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de l’Isoméride par l’Agence du médicament, intervenue concomitamment au retrait par le fabricant de ce médicament dans les autres pays, était notamment due aux cas d’HTAPP ayant entraîné des restrictions de prescription et à l’existence d’un rapport bénéfice/risque n’apparaissant plus favorable et qui a aussi constaté que, dans le cas du demandeur, les experts avaient écarté les autres causes possibles d’HTAPP et estimé que l’Isoméride était une cause directe et partielle dans la mesure où il y avait une prédisposition de ce dernier comme pour tout malade présentant une affection très rare, et une cause adéquate, en l’absence de tout autre motif de nature à l’expliquer, a pu en déduire qu’il existait des présomptions graves, précises et concordantes permettant, dans le cas de ce demandeur, d’imputer l’apparition de l’HTAPP à la prise d’Isoméride.

2° Manque en fait le moyen qui conteste le caractère défectueux de l’Isoméride en se prévalant des risques d’hypertension artérielle pulmonaire primitive (HTAPP) mentionnés dans les notices destinées aux médecins et aux malades, alors qu’il résulte des constatations de la cour d’appel qu’à la date de la prescription, l’annexe II de l’autorisation de mise sur le marché de l’Isoméride, correspondant à l’information reprise dans la notice, ne faisait aucune référence à l’existence d’un risque d’HTAPP et l’annexe I, correspondant au résumé des caractéristiques du produit dont disposait le médecin ayant prescrit l’Isoméride, mentionnait seulement que des cas d’hypertension artérielle avaient été rapportés chez des patients généralement obèses sans qu’aucun lien de causalité n’ait été établi avec la prise d’Isoméride.

3° Viole l’article 1382 du code civil la cour d’appel qui, pour mettre hors de cause un médecin du travail et son employeur, relève qu’il n’était pas établi que la prescription de l’Isoméride aurait été imprudente et que la faute commise par celui-ci en prescrivant ce produit, bien qu’il assurait un service de médecine préventive, relevait de la police de l’exercice de l’activité médicale entre médecins et n’était pas de nature à constituer en la circonstance une faute en relation avec le dommage, alors que l’hypertension artérielle pulmonaire primitive dont a été atteint le demandeur était liée à la prescription d’Isoméride par le praticien ayant contrevenu à ses obligations de médecin du travail".

Cour de cassation, 1re chambre civile, 14 janvier 2006

Bulletin d’information de la cour de cassation, n°639


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